Hệ thống lọc nước RO chuyên dụng cho nhà máy dược phẩm được thiết kế để cung cấp nước tinh khiết (Purified Water – PW) đáp ứng các tiêu chuẩn khắt khe của Dược điển Việt Nam, USP, và EP. Với khả năng tùy chỉnh công suất từ 250 L/h đến 50.000 L/h hoặc cao hơn, hệ thống này là giải pháp toàn diện cho các quy trình sản xuất, pha chế, rửa thiết bị và làm nước cấp cho các hệ thống xử lý nước tiên tiến như EDI/DI/WFI.
Hệ thống đảm bảo chất lượng nước đầu ra vượt trội với độ dẫn điện nước tinh khiết RO ≤ 1.3 µS/cm tại 25°C (thường đạt < 5 µS/cm) và tổng Carbon hữu cơ (TOC) nước tinh khiết RO < 500 ppb, cùng chỉ số vi sinh < 100 CFU/mL sau khi khử trùng. Sự kết hợp giữa màng lọc RO polyamide màng mỏng tổng hợp chuyên dụng, hệ thống tiền xử lý linh hoạt và vật liệu đường ống Inox 316L vệ sinh giúp duy trì độ tinh khiết và an toàn cho sản phẩm dược phẩm.
Hệ thống xử lý nước RO dược phẩm là gì?
Loại nước sau khi lọc được đảm bảo sẽ dùng để chế tạo ra thuốc dạng viên, thuốc nén, nước rửa các dụng cụ y tế,….Nguồn nước để cung cấp cho hệ thống xử lý nước trong dược phẩm có thể bắt nguồn từ: nước sinh hoạt, nước ngầm,…
Phương pháp xử lý nước RO trong ngành dược phẩm
Nguồn nước để sử dụng trong ngành dược phẩm, phải đảm bảo 2 yếu tố sau đây: Loại bỏ tối đa các kim loại, chất hữu cơ, tạp chất hòa tan trong nước, giảm độ dẫn điện đạt mức thấp nhất. Đây được coi là quá trình khử khoáng cho nước. Các vi khuẩn phải được loại bỏ hoàn toàn thường áp dụng phương pháp sử dụng tia cực tím UV.
Để khử khoáng trong nước có thể sử dụng một hoặc kết hợp nhiều phương pháp lại với nhau. Các phương pháp khử khoáng cơ bản, thường được áp dụng: phương pháp trao đổi ion, thẩm thấu ngược RO, cất nước.
Thẩm thấu ngược được sử dụng đầu tiên trong quá trình khử khoáng. Sau khi qua quá trình RO, sẽ thu được chất lượng nước với độ dẫn điện từ khoảng 2-5S/cm. Nguồn nước này thường sử dụng để rửa các dụng cụ y tế, tráng rửa các bình đựng thuốc, không sử dụng trực tiếp cho sản phẩm.
Để hạ mức độ dẫn điện xuống thấp thì người ra tiếp tục sử dụng phương pháp cất nước hoặc trao đổi ion kiểu mixed bed. Phương pháp khử khoáng bằng trao đổi ion kiểu mixed bed, là hòa trộn hạt Cation và Anion lại với nhau.
Sau khi quá trình này kết thúc, độ dẫn điện của nước đạt mức 0,1ms và dùng trong giai đoạn cuối trực tiếp chế tạo thuốc. Quá trình cấp tiệt trùng: Sử dụng các tia cực tím UV, chiếu vào ADN nhân của tế bào vi khuẩn, không cho chúng có khả năng tái sinh trong nước, gây độc hại trong nước.
Đặc điểm & Lợi ích Nổi bật
| Đặc điểm Kỹ thuật | Thông số & Vật liệu | Lợi ích Chính |
|---|---|---|
| Chất lượng nước đầu ra | Độ dẫn điện: ≤ 1.3 µS/cm tại 25°C TOC: < 500 ppb Vi sinh: < 100 CFU/mL | Đảm bảo nước tinh khiết đạt tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam, USP, EP, phù hợp cho mọi quy trình dược phẩm nhạy cảm. |
| Khả năng tùy chỉnh | Công suất: 250 L/h – 50.000 L/h (hoặc cao hơn) Hệ thống tiền xử lý: Tùy chỉnh theo mẫu nước cấp | Đáp ứng linh hoạt nhu cầu sản xuất từ nhỏ đến lớn, tối ưu hiệu quả và chi phí dựa trên đặc tính nguồn nước đầu vào. |
| Vật liệu & Thiết kế vệ sinh | Đường ống tiếp xúc nước PW: Inox 316L vệ sinh (< 0.8 µm độ nhám bề mặt) Bơm cao áp, Van: Inox 316L | Ngăn ngừa nhiễm bẩn, dễ dàng vệ sinh, kéo dài tuổi thọ hệ thống và đảm bảo an toàn sản phẩm dược phẩm. |
| Tự động hóa cao | Hệ thống điều khiển: PLC với HMI màn hình cảm ứng Chức năng tự động: Vận hành, rửa màng (backwash), súc rửa hóa chất (CIP), khử trùng | Giảm thiểu sai sót vận hành thủ công, tối ưu hóa quy trình, tiết kiệm nhân lực và chi phí. |
| Hỗ trợ thẩm định GMP | Cung cấp tài liệu thẩm định IQ/OQ | Đơn giản hóa quá trình chứng nhận và tuân thủ các quy định GMP cho nhà máy dược phẩm. |
| Hiệu suất vận hành | Tỷ lệ thu hồi nước: 50% – 75% Áp suất vận hành: 8 – 15 bar | Tối ưu hóa lượng nước sử dụng, giảm chi phí vận hành, đảm bảo hoạt động ổn định và liên tục. |
Ứng dụng chính
- Cung cấp nước tinh khiết cho sản xuất và pha chế dược phẩm.
- Nước rửa cuối cùng cho thiết bị và dụng cụ trong phòng sạch.
- Nước cấp cho các hệ thống EDI/DI (Electrodeionization/Deionization) hoặc hệ thống sản xuất nước cho tiêm (WFI – Water For Injection). Hệ thống này thường yêu cầu sử dụng các vật liệu như hạt nhựa trao đổi ion chất lượng cao trong các giai đoạn xử lý ban đầu.
Lưu ý khi sử dụng
- Chất lượng nước cấp: Yêu cầu nước cấp đã qua xử lý sơ bộ, đảm bảo độ dẫn điện ≤ 1.000 µS/cm để bảo vệ màng RO và tối ưu hiệu suất.
- Nguồn điện: Hệ thống vận hành với nguồn điện 3 pha, 380V/50Hz. Cần đảm bảo ổn định nguồn điện.
- Bảo trì định kỳ: Thực hiện các chu trình súc rửa hóa chất (CIP) và khử trùng (hóa chất/UV/nhiệt) theo khuyến nghị để duy trì chất lượng nước vi sinh < 100 CFU/mL.
- Giám sát thông số: Thường xuyên kiểm tra áp suất, lưu lượng, và độ dẫn điện online tại các điểm đo để phát hiện sớm các bất thường.
Mô tả sơ đồ hoạt động của hệ thống
Hệ thống lọc nước RO hoạt động theo một quy trình đa bước nhằm loại bỏ tạp chất, ion, vi khuẩn và TOC để đạt được chất lượng nước tinh khiết theo tiêu chuẩn dược phẩm. Quy trình này dựa trên nguyên lý của công nghệ RO tiên tiến.
| Bước | Mô tả hoạt động | Thiết bị liên quan |
|---|---|---|
| 1. Tiền xử lý | Nước cấp đi qua các bộ lọc sơ bộ để loại bỏ cặn bẩn, clo tự do, độ cứng và các hạt lơ lửng, bảo vệ màng RO khỏi tắc nghẽn và hư hại. Các bước này bao gồm lọc cơ học (lọc cát), hấp phụ hóa học (than hoạt tính) và làm mềm nước (sử dụng hạt nhựa trao đổi ion nếu cần). | Lọc đa tầng, lọc than hoạt tính, làm mềm nước (nếu có), lọc tinh cartridge (5 hoặc 1 micron). |
| 2. Bơm cao áp | Nước sau tiền xử lý được bơm cao áp bằng bơm ly tâm đa tầng Inox 316L, tạo áp lực cần thiết (8 – 15 bar) để đẩy nước qua màng RO. | Bơm cao áp RO (Inox 316L). |
| 3. Lọc thẩm thấu ngược (RO) | Nước được ép qua màng lọc RO polyamide chuyên dụng. Cơ chế thẩm thấu ngược hoạt động bằng cách sử dụng áp suất cao để buộc dung môi (nước) đi qua màng bán thấm, trong khi các chất hòa tan (ion, vi khuẩn, virus và các phân tử lớn) bị giữ lại. | Màng lọc RO. |
| 4. Giám sát & Điều khiển | Hệ thống PLC với HMI giám sát liên tục các thông số như áp suất, lưu lượng, độ dẫn điện và nhiệt độ tại nhiều điểm, tự động điều khiển vận hành, rửa màng và CIP. | Hệ thống điều khiển PLC/HMI, đồng hồ đo áp suất, lưu lượng, độ dẫn điện, nhiệt độ. |
| 5. Khử trùng (Tùy chọn) | Để duy trì chất lượng vi sinh, nước tinh khiết có thể được xử lý thêm bằng hóa chất, đèn UV hoặc hệ thống khử trùng nhiệt. | Hệ thống khử trùng UV/Hóa chất/Nhiệt. |
Liên hệ tư vấn & Báo giá Hệ thống lọc nước RO cho nhà máy dược phẩm
Để nhận tư vấn chuyên sâu và báo giá chi tiết về hệ thống lọc nước RO chuẩn USP/EP phù hợp với quy mô và yêu cầu đặc thù của nhà máy dược phẩm của bạn, vui lòng liên hệ với chúng tôi ngay hôm nay.
